Essais cliniques

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Que sont les essais cliniques? | Risques et Avantages | Phases des Essais Cliniques | Types D’essais Cliniques | Consentement Éclairé | Mots Couramment Utilisés Pour Décrire Les Essais Cliniques | Liens utiles

Avis de non-responsabilité : La liste qui suit est fournie uniquement à titre informatif. Elle ne se veut pas exhaustive; d’autres essais cliniques peuvent être en cours. Peu importe votre situation, veuillez consulter votre médecin et votre professionnel de la santé, qui sont les personnes les mieux placées pour vous conseiller un plan de traitement.

Que sont les essais cliniques?

Un essai clinique (ou étude clinique) est un moyen d’étudier l’efficacité et l’innocuité des nouveaux traitements. Lorsqu’un traitement est prêt pour des essais cliniques, il a déjà fait l’objet de tests exhaustifs en laboratoire et lors d’études animales. Les essais cliniques eux-mêmes sont supervisés étroitement par des médecins et d’autres professionnels de la recherche, et ont été approuvés par Santé Canada. L’étude est également examinée par un comité d’éthique de la recherche, un groupe indépendant de professionnels de la recherche. Le comité veille à ce que l’étude satisfasse aux normes éthiques les plus élevées et soit effectuée en toute sécurité. Un mythe courant est que les volontaires dans les essais cliniques sont des «cobayes», ou que ces essais sont effectués en dernier recours. C’est faux. Si votre médecin vous a recommandé un essai clinique en particulier, c’est probablement la meilleure option pour votre situation, le stade de votre cancer ou son type. Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements sur les essais cliniques dans votre région à www.canadiancancertrials.ca et www.clinicaltrials.gov. Si vous souhaitez participer à un essai clinique ou savoir si un essai en particulier est approprié pour vous, discutez-en avec votre équipe de soins de santé. Posez-lui toutes vos questions, car elle est la mieux placée pour vous renseigner sur votre plan de traitement et vos options.


Risques et Avantages

Certains risques et avantages seront uniques à votre essai clinique spécifique, mais certains facteurs sont communs à tous les essais. Lorsque vous participez à un essai clinique, vous pouvez jouer un rôle plus actif dans vos soins et aider d’autres personnes en contribuant à la recherche médicale. Un essai clinique vous permettra d’avoir accès à de nouveaux traitements expérimentaux avant qu’ils ne deviennent largement disponibles. Vous recevrez des soins experts prodigués par des professionnels médicaux dans les meilleurs établissements de soins de santé. En revanche, parce que le traitement que vous recevrez sera nouveau et expérimental, il ne sera pas nécessairement plus efficace que le traitement standard (le meilleur traitement actuellement offert). Ce traitement pourrait également avoir des effets secondaires inconnus, qui pourraient être plus graves que ceux du traitement standard. Un essai clinique peut également exiger plus de temps de votre part. L’équipe de l’essai clinique pourrait souhaiter vous surveiller de très près et vous demander de lui rendre visite plus souvent ou de séjourner à l’établissement de soins de santé. Vous devrez peut-être suivre un programme de traitement plus compliqué ou subir des tests supplémentaires. Le choix de participer ou non à un essai clinique est une décision importante. Discutez-en avec votre équipe de soins de santé et obtenez les renseignements pertinents, ce qui vous aidera à prendre cette décision et à vous sentir à l’aise.


Phases des Essais Cliniques

On attribue une phase à tous les essais cliniques. Seuls les médicaments qui satisfont aux critères stricts d’innocuité et d’efficacité peuvent passer à la phase suivante. Ce processus signifie qu’un médicament qui vient de commencer les essais cliniques peut mettre cinq ans ou plus avant d’être disponible commercialement pour tout le monde.
Les essais de phase 1 (ou I) permettent de déterminer les doses sécuritaires d’un médicament ou d’une association de médicaments, à quelle fréquence il doit être pris, et ses effets secondaires. Ces essais peuvent également tester l’efficacité d’une formulation différente d’un médicament existant, ou tester les effets d’un médicament approuvé sur un autre type de cancer.
Les essais de phase 2 (ou II) évaluent l’efficacité d’un médicament contre un certain type de cancer en utilisant la dose sécuritaire établie lors de l’essai de phase 1. Les chercheurs peuvent également comparer les efficacités de différentes doses. Bien entendu, ils continueront à surveiller l’innocuité et les effets secondaires du médicament.
Les essais de phase 3 (ou III) comparent le nouveau médicament au traitement standard. Le médicament peut être testé seul ou en association avec d’autres médicaments. Ces essais comprennent souvent un grand nombre de participants (entre des centaines et des milliers) et sont effectués dans plusieurs hôpitaux différents en même temps (un essai multicentrique).
Les essais de phase 4 (ou IV) ont lieu une fois qu’un médicament a été approuvé par des organismes de réglementation comme Santé Canada. Les chercheurs recueillent de plus amples renseignements concernant l’efficacité et les effets secondaires du médicament dans le cadre d’une utilisation de longue durée dans un milieu clinique réel. Les essais de phase 4 impliquent également un grand nombre de participants, qui sont parfois les mêmes que ceux qui ont participé aux essais de phase 3 du médicament.


Types D’essais Cliniques

Les essais de traitement évaluent de nouveaux traitements du cancer. Il s’agit des essais les plus courants pour les personnes atteintes de cancer.
Les essais de prévention étudient des façons de prévenir le cancer chez les personnes en bonne santé, celles qui présentent un risque élevé de cancer ou celles qui ont des antécédents de cancer. Les participants à de tels essais ne sont pas atteints de cancer lors de l’essai. 
Les essais de dépistage évaluent des façons de détecter le cancer aux stades précoces, avant même qu’ils provoquent des signes ou des symptômes. Les participants à de tels essais présentent un risque élevé de développer un cancer.
Les essais de diagnostic recherchent de meilleures façons de diagnostiquer le cancer ou d’en déterminer le stade.
Les essais de soins de soutien ou les essais de qualité de vie recherchent des façons d’améliorer la vie et le confort des personnes atteintes de cancer et des survivants du cancer; par exemple, avec de nouvelles techniques permettant de réduire les symptômes et les effets secondaires.


Consentement Éclairé

Le formulaire de consentement éclairé est une ressource qui peut vous aider à évaluer les risques et les avantages d’un essai clinique. Le consentement éclairé fait partie des normes d’éthique suivies par les essais cliniques. En plus des risques et des avantages, ce document contient des renseignements importants sur l’étude, comme les traitements, les tests, les effets secondaires, la durée, et qui contacter si vous avez des questions. Si vous choisissez de participer à un essai clinique, vous devrez signer le formulaire de consentement éclairé. Vous aurez également le droit de retirer votre consentement et de quitter l’essai clinique à n’importe quel moment.


Mots Couramment Utilisés Pour Décrire Les Essais Cliniques

Protocole – un document rédigé avant le début d’un essai clinique, qui contient des renseignements détaillés comme la raison de l’essai clinique, ses objectifs, qui peut participer (les critères d’admissibilité), la manière dont il se déroulera et la manière dont il permettra de déterminer l’efficacité du médicament expérimental.
Indicateurs de résultats – facteurs mesurables qui permettent aux chercheurs de déterminer si le médicament expérimental est efficace et si les objectifs de l’essai ont été atteints. Ils sont déterminés et définis avant le début de l’essai clinique.
Randomisé – les participants sont affectés à différents groupes de façon aléatoire (ou au hasard). Les participants affectés au groupe expérimental reçoivent un nouveau médicament ou une association de médicaments, tandis que ceux affectés au groupe de contrôle reçoivent le traitement standard actuel ou un placebo. Un placebo est une substance inactive qui a la même apparence que le traitement expérimental et qui est administré de la même façon. L’utilisation d’un placebo empêche le patient et l’équipe de soins de santé de savoir quel traitement est administré. C’est un des moyens par lesquels les essais évitent le biais.
Ouvert – les participants et les chercheurs savent quel traitement est administré. Aucun placebo n’est utilisé.
À l’insu – les participants ne savent pas s’ils reçoivent le médicament expérimental, un autre traitement ou un placebo. Lors d’un essai à double insu, ni les participants ni les chercheurs ne savent à quel groupe les participants ont été affectés. C’est un des moyens par lesquels les essais évitent le biais.


Liens utiles: 

De plus amples renseignements seront bientôt fournis.